重磅！药械组合产品属性界定结果（附汇总清单）_公司注册

　　序号

　　申请界定时间

　　申请单位

　　产品名称

　　界定结论

　　2009/11/26

　　苏州六六视觉科技股份有限公司

　　LX66-1Y弱视治疗仪

　　不属于药械组合产品，

　　分别按照药品和医疗器械申请注册

　　2009/12/3

　　江苏费森尤斯医药用品有限公司

　　双联袋装腹膜透析液

　　不属于药械组合产品，

　　分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册

　　2009/12/30

　　上海方恩医药用品有限公司

　　含盐酸利多卡因胃镜胶

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/1/11

　　辉瑞投资有限公司

　　注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2010/2/1

　　天津医药集团连锁有限公司

　　PrevinC（菩闻喜）

　　不属于药械组合产品

　　2010/2/1

　　北京圣医耀科技发展有限责任公司

　　达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/2/3

　　南京美瑞制药有限公司

　　盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪

　　不属于药械组合产品，

　　分别按照药品和医疗器械申请注册

　　2010/2/9

　　北京世纪医桥咨询有限公司

　　髋关节组件、膝关节组件

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/3/3

　　强生（上海）医疗器材有限公司

　　BIOPATCH保护敷料

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/3/12

　　美国奥睿律师事务所北京代表处

　　GEM21S即生长因子增强骨基质

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/3/16

　　廊坊市伊宁医疗器械有限公司

　　一次性使用宫颈扩张棒

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/5/11

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

　　负压伤口治疗纱布套装组

　　不属于药械组合产品，

　　分别按照药品和医疗器械申请注册

　　2010/6/24

　　登士伯（天津）国际贸易有限公司

　　牙科骨粉

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2010/6/25

　　新余市博源生化医用品有限责任公司

　　含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/6/29

　　北京北方生物技术研究所

　　放射性眼巩膜敷贴器

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2010/8/23

　　贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

　　紫杉醇释放冠脉球囊导管

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/9/8

　　武汉海特生物制药股份有限公司

　　可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/9/19

　　博福-益普生（天津）制药有限公司

　　预装式注射器

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2010/10/28

　　广东同德药业有限公司

　　纳米银隐形避孕套

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2010/12/10

　　金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

　　留置导管

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2010/12/28

　　碧迪医疗器械（上海）有限公司

　　BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2011/2/23

　　上海乐弗德企业管理咨询有限公司

　　肾上腺素自动注射器JEXT

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2011/5/19

　　金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司

　　滤器及管路配套

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2011/6/28

　　安斯泰来制药（中国）有限公司

　　注射用醋酸亮丙瑞林粉末

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2011/7/28

　　上海建华精细生物制品有限公司

　　导管与膀胱镜润滑胶

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2011/8/11

　　辉凌医药咨询（上海）有限公司

　　黄体酮阴道片

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2011/8/25

　　辉凌医药咨询（上海）有限公司

　　注射用高纯度尿促性素

　　以药品为主的药械组合产品

　　2011/10/31

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

　　爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2011/11/30

　　百特医疗用品贸易（上海）有限公司

　　GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵

　　以药品为主的药械组合产品

　　2011/12/22

　　微创医疗器械（上海）有限公司

　　心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)

　　不属于药械组合产品，

　　分别按照药品和医疗器械申请注册

　　2011/12/28

　　廊坊市伊宁医疗器械有限公司

　　一次性宫颈扩张器

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2012/4/5

　　新余市博源生化医用品有限责任公司

　　含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2012/6/11

　　上海昊海生物科技股份有限公司

　　透明质酸钠腔道润滑胶

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2012/8/14

　　美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

　　组合型抗艾滋病毒阴道栓

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2012/8/21

　　北京永华信科技有限公司

　　创伤胶体敷料

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2012/10/16

　　艾尔健信息咨询（上海）有限公司

　　贝美前列素涂剂

　　不属于药械组合产品，

　　分别按照药品和医疗器械申请注册

　　2013/1/17

　　东方伟确医疗设备有限公司

　　REVITACARE透明质酸钠注射填充物

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2013/2/21

　　邦美（上海）商贸有限公司

　　髋白内衬组件

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2013/3/5

　　萌蒂（中国）制药有限公司

　　创伤覆盖用水凝胶

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2013/3/19

　　百特医疗用品贸易（上海）有限公司

　　Floseal及Floseal NT

　　不属于药械组合产品

　　2013/4/2

　　德清县新德意医疗器械有限公司

　　一次性使用灌肠袋

　　不属于药械组合产品

　　2013/4/16

　　拜耳医药保健有限公司

　　左炔诺孕酮宫内节育系统

　　以药品为主的药械组合产品

　　2013/4/16

　　拜耳医药保健有限公司

　　左炔诺孕酮宫内节育系统III

　　以药品为主的药械组合产品

　　2013/4/27

　　百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处

　　依托孕烯植入剂

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2013/5/17

　　上海东月医疗保健用品有限公司

　　疤痕贴

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2013/5/20

　　南京欧加农制药有限公司北京办事处

　　依托孕烯炔雌醇阴道环

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2013/5/21

　　天津和杰医疗器械有限公司

　　一次性含药宫颈扩张棒

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2013/7/1

　　戈尔工业品贸易（上海）有限公司

　　抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2013/8/16

　　通用电气药业（上海）有限公司

　　超声造影剂

　　不属于药械组合产品

　　2013/9/10

　　台州市快乐人生保健品有限公司

　　甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环

　　以药品为主的药械组合产品

　　2013/9/12

　　强生（上海）医疗器材有限公司

　　BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2013/9/30

　　康乐保（中国）医疗用品有限公司

　　泡沫敷料

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2013/10/25

　　法国艾龙集团公司北京办事处

　　永久性根管充填材产品

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2013/10/29

　　四川科伦药物研究院有限公司

　　枸橼酸钠封管注射液

　　不属于药械组合产品

　　2013/11/19

　　天津市聚星康华医药科技有限公司

　　米索前列醇缓释栓

　　以药品为主的药械组合产品

　　2014/1/27

　　北京众邦裕民医疗科技开发有限公司

　　TheraSphere钇-90玻璃微球

　　以药品为主的药械组合产品

　　2014/2/21

　　武田药品（中国）有限公司

　　Benza喷雾剂

　　不属于药械组合产品，

　　按药品申请注册

　　2014/3/31

　　绍兴振德医用辅料有限公司

　　抗菌手术薄膜

　　不属于药械组合产品

　　2014/5/9

　　江苏联环药业股份有限公司

　　依托孕烯/炔雌醇阴道环

　　不属于药械组合产品

　　2014/6/30

　　山东新华安得医疗用品有限公司

　　一次性使用输液接头消毒帽

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2014/8/6

　　奉化市康佳乐医疗器械有限公司

　　一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包

　　不属于药械组合产品

　　2014/8/8

　　泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

　　抗感染中心静脉导管

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2014/9/26

　　杭州瑞旭产品技术有限公司

　　PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2014/9/29

　　阳普医疗（湖南）有限公司

　　预充式导管冲洗器

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2014/11/24

　　碧迪医疗器械（上海）有限公司

　　异丙醇棉片

　　不属于药械组合产品

　　2015/1/6

　　广州倍绣生物技术有限公司

　　倍绣猪源纤维蛋白止血贴

　　不属于药械注册产品，

　　应按照药品申请注册

　　2015/2/10

　　雷德睦华医药科技（北京）有限公司

　　骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2015/3/18

　　北京北方生物技术研究所

　　放射性眼巩膜敷贴器

　　不属于药械注册产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2015/4/28

　　湖南康润药业有限公司

　　子宫输卵管超声造影剂

　　不属于药械组合产品，

　　应按照药品申请注册

　　2015/7/24

　　北京大清生物技术有限公司

　　复合止血膜

　　以药品为主的药械组合产品

　　2015/11/16

　　百思路得医药科技（北京）有限公司

　　自体血液回输系统耗材

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2015/11/18

　　医疗器械技术审评中心

　　水胶体抗菌性伤口敷料

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2015/12/24

　　赛诺菲（中国）投资有限公司

　　利司那肽注射液

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/1/27

　　阿斯利康投资（中国）有限公司

　　注射用艾塞那肽微球

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/3/10

　　锦州诺德医疗器械科技有限公司

　　一次性使用导管密闭正压接头

　　不属于药械组合产品，

　　应按照医疗器械申请注册

　　2016/5/23

　　贵州扬生医用器材有限公司

　　氨基酸脂质体水胶体功能性敷料

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/5/26

　　陕西高源体外诊断试剂有限公司

　　妇用抗菌器

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/7/20

　　美敦力（上海）管理有限公司

　　促骨生长修复材料

　　以医疗器械为主的药械组合产品

　　2016/8/3

　　四川奎星医用高分子制品有限责任公司

　　藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/8/3

　　四川奎星医用高分子制品有限责任公司

　　藻酸盐敷料（型号：预防感染型）

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/8/3

　　四川奎星医用高分子制品有限责任公司

　　藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/8/3

　　四川奎星医用高分子制品有限责任公司

　　壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/8/3

　　四川奎星医用高分子制品有限责任公司

　　壳聚糖敷料（型号：预防感染型）

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/8/3

　　四川奎星医用高分子制品有限责任公司

　　壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）

　　以药品为主的药械组合产品

　　2016/8/5

　　上海白衣缘生物工程有限公司

　　医用创面膜

　　以药品为主的药械组合产品

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本文出处：https://www.110109.com/gongsizhuce/29296.html

重磅！药械组合产品属性界定结果（附汇总清单）

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