2018办理三类医疗器械许可证所需材料清单

　　摘要：办理三类医疗器械许可证所需材料清单是一份重要的文件，该清单概述了申请人需要提交的必要材料，以获得医疗器械许可证。本文概述了 2018 年办理三类医疗器械许可证所需的材料清单，并提供了有用的提示和常见问题解答，以帮助申请人成功完成申请流程。

　　1、一般材料

　　一般材料包括申请表、法定代表人身份证明、公司章程、医疗器械注册证等。

　　2、技术审查材料

　　技术审查材料包括产品说明书、结构设计资料、检验检测报告等。

　　3、质量管理体系材料

　　质量管理体系材料包括质量手册、程序文件、记录文件等。

　　4、生产场地和设备材料

　　生产场地和设备材料包括厂房平面图、设备清单、验证报告等。

　　5、人员材料

　　人员材料包括技术负责人简历、相关人员资质证明等。

　　Q1:三类医疗器械许可证申请费用是多少？

　　A1:申请费用根据医疗器械类别而有所不同，具体费用可在国家药品监督管理局网站查询。

　　Q2:办理三类医疗器械许可证需要多长时间？

　　A2:一般情况下，办理三类医疗器械许可证需要 6-12 个月。

　　Q3:申请三类医疗器械许可证需要准备哪些额外材料？

　　A3:申请人可能需要根据具体情况准备额外的材料，如临床试验报告、专利证书等。